Protégez la qualité de vos processus pharmaceutiques grâce à une approche de qualification rigoureuse

La qualification : essentielle dans un secteur réglementé

Contrairement à d’autres secteurs, un projet pharmaceutique ne s’arrête pas à la livraison technique. Les systèmes qui ont un impact sur la qualité des produits doivent être qualifiés selon un processus strict. Cette qualification commence dès les premières phases du projet et constitue, avec la validation, l’étape ultime avant la mise en service.

Tous les systèmes pertinents sont regroupés dans un Validation Master Plan (VMP), élaboré en concertation avec l’équipe qualité du client. Chaque système fait ensuite l’objet d’une série de contrôles et de tests qui forment le cycle en V. Sweco accompagne ces trajets étape par étape, grâce à son expertise technique et à sa connaissance de la réglementation.

Notre soutien tout au long du cycle en V

Sweco offre un soutien spécialisé à toutes les étapes de la qualification :

• Validation Master Plan (VMP) : élaboration en collaboration avec le département QA du client
• Rédaction d’un URS : définition des exigences fonctionnelles et de performance
• Design Qualification (DQ) : conformité de la conception à l’URS
• Factory Acceptance Test (FAT) : contrôle de l’appareil chez le fournisseur
• Site Acceptance Test (SAT) : vérification après l’installation sur place
• Qualification d’installation (IQ) : contrôle statique des systèmes
• Qualification opérationnelle (OQ) : test de performance dynamique pour tous les systèmes

Pour toutes ces étapes, nous élaborons des protocoles de test préalablement approuvés et fournissons des rapports clairs. Ces protocoles constituent la base d’un processus de qualification rigoureux.

Validation : prouver que cela fonctionne, à chaque fois

Une autre phase de validation, également appelée Performance Qualification (PQ), suit généralement la qualification. L’ensemble du processus de production est alors testé en conditions réelles. Bien que cette étape soit généralement réalisée par le client lui-même, nous l’accompagnons dans la préparation ou l’exécution si nécessaire.

 Un partenaire fiable pour les projets pharmaceutiques

Sweco soutient depuis de longtemps les projets de construction et les processus pharmaceutiques. Nous comprenons l’importance du respect, de la traçabilité et de la documentation – et nous parlons le langage de la technique et de la qualité. Ainsi, nous nous assurons non seulement que votre système fonctionne sur le plan technique, mais qu’il est également conforme à toutes les réglementations et attentes des organismes d’audit.