Borg de kwaliteit van je farmaprocessen met een sluitende kwalificatie-aanpak

Kwalificatie: essentieel in een gereguleerde sector

In tegenstelling tot andere industrieën stopt een project in farma niet na de technische oplevering. Systemen die impact hebben op de productkwaliteit moeten worden gekwalificeerd volgens een strikt proces. Die kwalificatie begint al in een vroege projectfase en vormt samen met de validatie de finale stap vóór ingebruikname.

Alle relevante systemen worden gebundeld in een Validation Master Plan (VMP), opgesteld in overleg met het kwaliteitsteam van de klant. Elk systeem doorloopt vervolgens een reeks controle- en testmomenten die samen de V-cyclus vormen. Sweco begeleidt deze trajecten stap voor stap, met technische expertise en kennis van de regelgeving.

Onze ondersteuning doorheen de volledige V-cyclus

Sweco biedt gespecialiseerde ondersteuning bij alle stappen van de kwalificatie:

• Validatie Master Plan (VMP): opmaak in samenwerking met het QA-departement van de klant
• URS-opmaak: vertaling van functionele en performantie-eisen
• Design Qualification (DQ): afstemming van het ontwerp op de URS
• Factory Acceptance Test (FAT): controle van de apparatuur bij de leverancier
• Site Acceptance Test (SAT): verificatie na plaatsing op locatie
• Installatiekwalificatie (IQ): statische controle van systemen
• Operationele kwalificatie (OQ): dynamische test op prestaties voor alle systemen

Voor al deze stappen stellen wij vooraf goedgekeurde testprotocollen op en zorgen we voor heldere rapportering. Deze protocollen vormen het fundament van een sluitend kwalificatieproces.

 Validatie: bewijs dat het werkt, elke keer opnieuw

Na de kwalificatie volgt in de meeste gevallen nog een validatiefase, ook wel Performance Qualification (PQ) genoemd. Hierin wordt het volledige productieproces getest in praktijkomstandigheden. Hoewel deze stap meestal door de klant zelf wordt uitgevoerd, voorzien wij desgewenst ondersteuning bij de voorbereiding of uitvoering.

 Een betrouwbare partner in farmaprojecten

Sweco heeft jarenlange ervaring in het ondersteunen van farmaceutische bouwprojecten en processen. We begrijpen het belang van naleving, traceerbaarheid en documentatie – én we spreken de taal van zowel techniek als kwaliteit. Zo zorgen we ervoor dat jouw systeem niet alleen technisch functioneert, maar ook voldoet aan alle regelgeving en verwachtingen van auditorganisaties.

Gerelateerde expertise