La contribution essentielle de l’architecte de processus pharmaceutique à votre projet

L’architecte de processus pharmaceutique joue un rôle central et stratégique dans la conception et la réalisation des installations de fabrication pharmaceutique. Sa mission principale consiste à traduire des processus scientifiques complexes, des exigences réglementaires strictes et des objectifs commerciaux en environnements physiques conformes, performants et durables.
Véritable interface entre le développement des médicaments, les disciplines de l’ingénierie, les experts qualité et réglementaires, et l’environnement bâti, il veille à ce que les installations fonctionnent de manière fluide, sûre et pérenne tout au long de leur cycle de vie.

L’an dernier, Sweco a renforcé son expertise pharmaceutique en Belgique avec l’arrivée de Bart Hennes, Architecte de processus pharmaceutique. Fort de plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie, Bart dispose d’une connaissance approfondie de la conception d’installations de fabrication à haute performance, couvrant un large éventail de technologies et de types de produits. Il partage ici sa vision de cette discipline hautement spécialisée.

Quelle est la fonction d’un architecte de processus pharmaceutique dans un projet?
Bart Hennes : Son rôle consiste essentiellement à concevoir des procédés de fabrication optimisés et des configurations d’installations favorisant des flux clairs et logiques — qu’il s’agisse des matériaux, du personnel, des équipements ou des déchets. Grâce à une planification rigoureuse du zonage, des classifications de salles, des régimes de pression et des adjacences fonctionnelles, il limite les risques de contamination croisée tout en garantissant des opérations quotidiennes efficaces. Ces principes de conception rendent les installations non seulement conformes, mais également prêtes à l’inspection, en réduisant au minimum l’impact des audits réglementaires sur la production.
L’une des forces majeures de l’architecte de processus pharmaceutique réside dans sa maîtrise approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) et des cadres réglementaires internationaux, notamment ceux de la Food and Drug Administration (FDA), de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Au-delà de la simple conformité, l’architecte de processus comprend l’intention sous-jacente de ces réglementations et les applique de manière pertinente en fonction des caractéristiques spécifiques du produit, du procédé et de l’installation. Cette approche fondée sur le risque permet de répondre aux attentes réglementaires tout en soutenant l’efficacité opérationnelle, la qualité des produits et, in fine, la sécurité des patients.

Quels autres paramètres sont spécifiques aux projets pharmaceutiques, au-delà de la réglementation ?
B.H.: Les sites de fabrication pharmaceutique sont des systèmes hautement complexes, dans lesquels l’architecture, l’ingénierie des procédés, les utilités, la CVC et l’automatisation doivent fonctionner comme un ensemble parfaitement intégré. L’architecte de processus assure la cohérence entre ces disciplines et les traduit en solutions de conception à la fois robustes et économiquement viables. Grâce à cette approche intégrée, il transforme une complexité technique élevée en installations claires, constructibles et fiables sur le plan opérationnel. Il dispose également d’une expertise pointue dans les environnements contrôlés, tels que les zones de fabrication stérile ou les installations manipulant des substances hautement puissantes ou dangereuses. Sa connaissance des stratégies de confinement et des classifications des composés à risque permet de protéger à la fois les produits et les personnes. Chaque décision de conception — des adjacences fonctionnelles aux détails des salles blanches — est évaluée à l’aune de la maîtrise de la contamination, de la sécurité des opérateurs et de l’impact sur les patients.

L’architecte de processus pharmaceutique est le maillon essentiel entre la vision scientifique et la réalisation concrète par sa capacité à harmoniser des exigences de procédés complexes avec la conception spatiale. Pour créer des installations pharmaceutiques prêtes pour l’avenir — au service de l’innovation, de la sécurité des patients, de l’engagement des collaborateurs et de la réussite économique à long terme.

Bart Hennes, architecte de processus chez Sweco

Les exigences en matière de durabilité influencent-elles également ces projets ?
B.H.: Absolument. La durabilité est aujourd’hui une priorité majeure pour l’industrie pharmaceutique. Les architectes de processus intègrent de plus en plus des stratégies durables dans la conception des installations, en collaboration étroite avec les experts en durabilité. Cela se traduit notamment par une réduction de la consommation d’eau et d’énergie, une limitation des surfaces de salles blanches à haute classification, ainsi qu’une optimisation des besoins en CVC grâce à un zonage intelligent et à des procédés fermés. Ils accompagnent également la réduction des émissions et la transition vers des sources d’énergie plus durables, en cohérence avec les objectifs de l’Union européenne et les engagements environnementaux des entreprises. Il est important de souligner que nombre de ces mesures améliorent également les performances de confinement, répondant ainsi aux enjeux croissants liés à la puissance accrue des produits et à la protection des opérateurs face aux substances dangereuses.

Comment l’architecte de processus intègre-t-il la dimension humaine dans la conception ?
B.H.: Au-delà des performances techniques et de la conformité réglementaire, l’architecte de processus pharmaceutique accorde une attention particulière à l’expérience humaine au sein de l’installation. Les environnements de production sont conçus pour être à la fois efficaces et favorables à la santé, à la sécurité et au bien-être des collaborateurs. Cela passe par une approche ergonomique rigoureuse : réduction des manipulations manuelles inutiles, proximité des étapes de processus, intégration de solutions de levage et de manutention adaptées. Ces choix contribuent à limiter la fatigue physique, à réduire l’absentéisme et à améliorer la productivité, tout en démontrant un engagement concret en faveur du bien-être des employés.

En conclusion, pourquoi l’architecte de processus est-il indispensable aux projets pharmaceutiques ?
B.H.: L’architecte de processus pharmaceutique est le maillon essentiel entre la vision scientifique et la réalisation concrète. En combinant expertise scientifique, maîtrise réglementaire, coordination technique, principes de durabilité et conception centrée sur l’humain, il conçoit des environnements de fabrication sûrs, conformes, performants et évolutifs. Sa capacité à harmoniser des exigences de procédés complexes avec la conception spatiale fait de lui un partenaire incontournable pour créer des installations pharmaceutiques prêtes pour l’avenir — au service de l’innovation, de la sécurité des patients, de l’engagement des collaborateurs et de la réussite économique à long terme.

Chez Sweco, nos consultants en santé et sciences de la vie collaborent au sein d’équipes multidisciplinaires réunissant architectes de processus, ingénieurs de procédés, architectes, spécialistes CVC et experts en utilités propres et sales. Ensemble, ils accompagnent les clients à chaque étape de la conception des installations de fabrication pharmaceutique, du concept initial à la conception détaillée. En alliant une expertise technique approfondie à une solide expérience de terrain, Sweco conçoit des environnements de production qui soutiennent l’excellence opérationnelle, la conformité réglementaire et la croissance durable.