Waarom je een procesarchitect nodig hebt voor een succesvol farmaceutisch project

Een farmaceutische procesarchitect vervult een centrale en strategische rol bij het ontwerp en de realisatie van farmaceutische productiefaciliteiten. Zijn of haar kerntaak bestaat erin complexe wetenschappelijke processen, regelgevingsvereisten en bedrijfsdoelstellingen te vertalen naar conforme, efficiënte en toekomstbestendige fysieke omgevingen. Als cruciale schakel tussen geneesmiddelenontwikkeling, technische disciplines, kwaliteits- en regelgevingsspecialisten en de gebouwde omgeving, zorgt de procesarchitect ervoor dat productiefaciliteiten gedurende hun volledige levenscyclus naadloos, veilig en duurzaam functioneren.

Vorig jaar versterkte Sweco zijn farmaceutische expertise in België met de komst van Bart Hennes, farmaceutisch procesarchitect. Met meer dan 25 jaar praktijkervaring in de farmaceutische industrie brengt Bart diepgaande kennis mee in het ontwerp van hoogperformante productiefaciliteiten, voor een breed scala aan technologieën en producttypes. In dit gesprek licht hij de verschillende facetten van deze sterk gespecialiseerde discipline toe.

Welke functie vervult een farmaceutische procesarchitect in een project?
Bart Hennes: Centraal in de rol van de procesarchitect staat het optimaliseren van productieprocessen en indeling van de faciliteiten, door duidelijke en logische stromen te ontwerpen voor materialen, personeel, apparatuur en afval. We minimaliseren het risico op kruiscontaminatie door zorgvuldig na te denken over zonering, ruimteclassificaties, drukregimes en functionele aangrenzingen. Tegelijk ondersteunen we zo de efficiëntie van de dagelijkse operaties. Deze ontwerpprincipes zorgen ervoor dat faciliteiten niet alleen conform zijn, maar ook audit‑ready, zodat inspecties kunnen plaatsvinden met een minimale impact op de productie.
Als onderscheidende troef heeft de farmaceutische procesarchitect een diepgaande kennis van de Good Manufacturing Practices (cGMP) en internationale regelgevingskaders – zoals die van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Procesarchitecten begrijpen de onderliggende intentie van deze regelgeving – meer dan louter de compliance op zich – en passen die doordacht toe in functie van de specifieke kenmerken van het product, het proces en de faciliteit. Vanuit risicomanagement zorgt de procesarchitect ervoor dat processen en faciliteiten voldoen aan de regelgeving op een manier die operationele efficiëntie, productkwaliteit en patiëntveiligheid ondersteunt.

Naast regelgeving en compliance, welke andere parameters zijn specifiek van toepassing voor farmaceutische projecten?
B.H.: Farmaceutische productiesites zijn intrinsiek complexe systemen. Architectuur, procesengineering, nutsvoorzieningen, HVAC en automatisering moeten als één geïntegreerd geheel functioneren. De procesarchitect brengt deze disciplines samen in coherente en kostenefficiënte ontwerpoplossingen. Met deze integrale benadering wordt technische complexiteit vertaald naar duidelijke, realiseerbare en operationeel robuuste faciliteiten.
Daarnaast beschikken procesarchitecten over gespecialiseerde expertise in gecontroleerde omgevingen, zoals steriele productiezones en hoogpotente of gevaarlijke stoffen. Met hun kennis van containmentstrategieën en classificaties van gevaarlijke stoffen kunnen ze zowel het product als de medewerkers beschermen. Ze beoordelen elke ontwerpkeuze, van functionele lay-out op macroniveau tot equipmentontwerp en cleanroomdetails op microniveau, vanuit het perspectief van contaminatiebeheersing, veiligheid van de operator en impact op de patiënt.

Kort samengevat vormt de farmaceutische procesarchitect de brug tussen visie en uitvoering met zijn of haar vermogen om complexe procesvereisten te vertalen naar doordacht ruimtelijk ontwerp, voor faciliteiten die innovatie stimuleren, patiënten beschermen, medewerkers ondersteunen en duurzaam zakelijk succes mogelijk maken.

Bart Hennes, procesarchitect bij Sweco

Ongetwijfeld spelen duurzaamheidseisen ook hier een belangrijke rol?
B.H.: Duurzaamheid is uitgegroeid tot een prioriteit binnen de farmaceutische industrie, en procesarchitecten nemen een steeds belangrijkere rol op in het integreren van duurzame strategieën. In nauwe samenwerking met duurzaamheidsspecialisten focussen wij op het verminderen van water- en energieverbruik, het beperken van hooggeklasseerde cleanroomoppervlakken en het verlagen van HVAC-belasting via slimme zonering en gesloten verwerkingssystemen. Daarnaast ondersteunen wij de reductie van emissies en de transitie naar duurzamere energiebronnen, in lijn met de doelstellingen van de Europese Unie en bredere milieukaders. Bovendien dragen veel van deze maatregelen bij aan verbeterde containmentprestaties. Dat speelt dan weer in op de toenemende potentie van farmaceutische producten en de bescherming van operators tegen gevaarlijke stoffen.

Hoe integreert de procesarchitect de menselijke factor bij het redesigning van processen?
B.H.: De farmaceutische procesarchitect houdt expliciet rekening met de menselijke ervaring, naast technische prestaties en conformiteit aan de regelgeving. Productieomgevingen worden ontworpen om niet alleen efficiënt te functioneren, maar ook om de gezondheid, veiligheid en het welzijn van medewerkers te ondersteunen. We pakken ergonomische knelpunten aan door manuele handelingen te beperken, processtappen logisch te groeperen en geschikte til- en handlingoplossingen te integreren. Dit vermindert fysieke belasting, verlaagt het ziekteverzuim en verhoogt de productiviteit. Tegelijk getuigt dit van de aandacht die de werkgever heeft voor het welzijn van de medewerkers.

Samenvattend, waarom zou een farmaceutisch bedrijf een procesarchitect moeten inschakelen voor zijn projecten?
B.H.: Kort samengevat vormt de farmaceutische procesarchitect de brug tussen visie en uitvoering met zijn of haar vermogen om complexe procesvereisten te vertalen naar doordacht ruimtelijk ontwerp. Door wetenschappelijk inzicht, expertise met regelgeving, technische coördinatie, duurzaamheidsprincipes en mensgericht ontwerp te combineren, realiseert hij of zij productieomgevingen die veilig, conform, efficiënt en flexibel zijn. Dit maakt de procesarchitect tot een onmisbare partner bij het creëren van toekomstgerichte farmaceutische faciliteiten die innovatie stimuleren, patiënten beschermen, medewerkers ondersteunen en duurzaam zakelijk succes mogelijk maken.

Bij Sweco werken onze Health & Life Sciences‑consultants samen in een multidisciplinair team van procesarchitecten, procesingenieurs, architecten, HVAC‑specialisten en experts in schone en zwarte nutsvoorzieningen. Samen begeleiden zij klanten door de cruciale do’s & don’ts van het ontwerp van farmaceutische productiefaciliteiten en realiseren zij conforme, efficiënte en toekomstbestendige oplossingen. Van vroeg concept tot gedetailleerd ontwerp, Sweco combineert diepgaand technisch inzicht met praktijkervaring om productieomgevingen te creëren die operationele excellentie, regelgevingscompliance en langetermijngroei ondersteunen.